ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》，是由全球160多个国家成员组成的国际标准化组织（ISO）发布的标准，是目前国际上最权威、应用最广泛的医学实验质量体系和能力建设标准，也是各国医学实验室认可的依据。

  近日，经过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派的评审专家组为期三天的综合评审，东南大学附属中大医院检验科顺利通过ISO 15189的监督评审。

  据介绍，4月15日至17日，中国合格评定国家认可委员会委派的评审专家组，对东南大学附属中大医院检验科进行为期三天的ISO 15189医学实验室的监督评审。

  本次评审由苏州大学附属第二医院朱雪明主任担任组长，带领鼓楼医院张葵主任（监督员）、李平主任、夏永泉主任，江苏省人民医院赵旺胜主任，江苏省临检中心赵建华主任等专家，对检验科的管理要素15个和技术要素10个等认可准则的全部要素进行了评审。

  4月15日上午，评审专家组成员；中大医院副院长卢斌及医务处、护理部、信息中心等相关职能科室负责人、检验科有关人员参加了首次会议。

  卢斌副院长代表医院热烈欢迎评审组专家莅临指导工作，向评审专家粗略地介绍了中大医院发展现状，充分肯定了ISO 15189实验室认可对医院检验质量提升的非消极作用，并希望各位评审专家对检验科质量管理体系的持续改进提出宝贵意见，推动检验科管理上的水准进一步提高。

  评审组长朱雪明主任对专家组成员与分工、本次评审的流程、依据和范围等进行了介绍，并强调评审的公正和客观原则。

  检验科主任吴国球向评审专家组介绍中大医院检验科的基本情况，并汇报自初评审以来该科质量管理体系运行的情况。随后，吴国球主任陪同专家组参观检验科各实验室，介绍检验科的整体分布与工作流程。

  评审专家依据CNAS-CL02认可准则及各专业领域的应用说明，秉持客观公正、符合性证据、平等、保密的原则，通过查阅资料、现场查看、现场实验、深入急诊病房查看样本采集及送检流程等方式，对检验科管理要素和技术要素进行了全面、详细的检查，并对检查中发现的问题进行指导。

  4月17日上午，中大医院检验科ISO 15189评审的末次会议在检验科举行。中国科学院院士、中大医院院长滕皋军及医务处、护理部、信息中心等相关职能部门负责人出席会议。

  滕皋军院长代表医院对评审专家的到来表示热烈的欢迎，感谢专家组三天来的辛勤工作，以及对中大医院检验科的提出的宝贵意见和悉心指导，并希望检验科认真落实专家们提出的宝贵意见和建议，举一反三、持续改进，逐渐完备质量管理体系，为医院的持续高水平质量的发展作出更大的贡献。

  朱雪明主任代表评审专家组对中大医院检验科团队管理上的水准、技术能力、人员素质给予高度赞赏，同时也对评审中发现的问题提出整改要求。专家组一致认为中大医院检验科质量管理体系运作情况良好，符合ISO 15189认可准则和技术方面的要求，并宣布检验科通过本次监督评审。

  检验科主任吴国球对专家组的反馈意见进行了表态发言，表示积极整改不符合项，持续改进质量管理体系。

  ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》，是由全球160多个国家成员组成的国际标准化组织（ISO）发布的标准，是目前国际上最权威、应用最广泛的医学实验质量体系和能力建设标准，也是各国医学实验室认可的依据。

  ISO15189医学实验室认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织专家评定被评审机构是不是满足CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》要求。

  IS015189质量管理体系对检验前、检验中、检验后作全程管理，并对各个检验测试的项目要达到的性能目标、技术能力等进行了明确规定，同时对人员培训、设备管理、质量控制、生物安全等作了明确要求，强调质量管理体系的持续改进和服务对象的满意度。

  据介绍，秉承“一个标准，一次检验，全球承认”的理念，ISO于2003年正式颁布了ISO/IEC15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》，该标准专门对医学实验室管理和技术的质量能力进行了规范。通过ISO/IEC15189认可实验室，说明其实验室管理和技术的质量达到ISO/IEC15189要求，通过认可的项目检验结果可在全球通过认可的实验室间互认，促进国际间交流。

  检验科主任吴国球表示，此次ISO 15189监督评审的顺利通过，离不开院领导、各临床科室及相关职能部门的全力支持。检验科将以此次评审为契机，按照专家组提出的要求及时整改，进一步贯彻落实好“质量、科学、效率、安全”的质量方针，为临床和患者提供高水平、高标准、高质量的检验服务。

  东南大学附属中大医院检验科主任、东南大学医学院检验学系主任、东南大学临床药物生物技术研究所所长。

  获“江苏省医学重点人才”，“江苏省六大高峰人才”，“江苏省333工程”高层次人才”等荣誉称号；主持包括国家科技重大专项、国家自然科学基金、江苏省科技重点研发项目等课题14项，获得省级二等奖以上科技奖4项，授权专利10余项；近年以第一或通讯作者发表SCI论文80余篇。

  主要社会兼职：中国抗癌协会肿瘤免疫及伴随诊断专业委员会常委，中国医学装备协会POCT技术分会常委，中国中西医结合肿瘤免疫专业委员会常委，江苏省医院协会临床检验专委会副主委，江苏省生物医学工程学会体外诊断技术专业委员会副主委，江苏省医学会检验分会分子诊断专业组委员，南京市医院协会医院生物安全管理专委会副主委等。

  东南大学附属中大医院检验科，是江苏省重点专科、国际标准化组织（ISO）15189质量体系和能力认可的医学实验室。作为“双一流”大学附属医院检验科，经过80多年的传承与发展，已成为集医、教、研为一体的综合性医学实验室；科室秉承“质量、科学、效率、安全”方针，坚持以“临床为导向”“患者为中心”的理念，开设涵盖各亚专业的常规检验测试及病原微生物宏基因组二代测序、串联质谱等特色检验测试的项目769项，为临床提供优质检验服务。

  科室设临床血液/体液、临床生化、临床微生物、临床免疫、临床基因、输血六个专业组。拥有血细胞分析流水线、全自动尿液分析仪流水线、全自动粪便分析仪、全自动血液凝集仪流水线、全自动生化分析仪、全自动电泳分析仪、全自动血培养仪、细菌鉴定药敏分析仪、全自动细菌质谱仪、串联质谱仪、基因测序仪、全自动酶免分析仪、化学发光分析仪、全自动核酸检验测试一体机、PCR分析仪及特定蛋白分析仪、全自动血型仪、血栓弹力图仪等检测系统。

  科室现有工作人员70人，硕士以上学历占55%，其中博士10人，博士生导师1人，硕士生导师5人，作为“科/系合一”的国际通用人才教育培训模式，承担东南大学医学院检验系本、硕、博专业课的教学工作；也是东南大学硕士／博士培养点。

  科室的主要研究领域包括：1）病原微生物分子检测；2）分子免疫学；3）纳米靶向递送系统；4）宏基因组和转录组研究等。近年获得国家和省、市级各类科研立项20余项，省级二等奖以上科技奖项4项；以第一或通讯作者发表SCI论文100余篇，申请专利20余项、授权10余项，目前正朝着“临床引领、基础创新、转化应用”并举的方向发展。